Na indústria alimentar e farmacêutica, um instrumento fora do ponto não “só” desajusta o processo; ele coloca o lote em risco.
Pressão, nível e temperatura sustentam etapas como mistura, envase e esterilização; quando a medição deriva, o erro se multiplica em vazão, volume e tempo de ciclo.
E existe um ponto que costuma pegar muita gente de surpresa: o problema nem sempre é “o instrumento está errado”. Às vezes, ele está certo, mas você não consegue comprovar isso com rastreabilidade e registros adequados. Em auditorias, essa diferença é decisiva.
Calibração como requisito regulatório em BPF e GMP
- Em ambientes regidos por Boas Práticas de Fabricação, a calibração e o controle de equipamentos de medição são tratados como requisito de compliance, não como melhoria opcional. A ANVISA, por exemplo, adota diretrizes de BPF alinhadas ao PIC/S por meio da RDC 301/2019, que reforça a lógica de sistema da qualidade e controles capazes de demonstrar conformidade de forma consistente.No cenário internacional, essa exigência aparece de forma direta em referências como o 21 CFR Part 211 (CGMP) e, de forma bem objetiva, na seção 21 CFR 211.68: quando equipamentos automáticos/mecânicos/eletrônicos são utilizados no processo, eles devem ser rotineiramente calibrados, inspecionados ou verificados segundo um programa escrito, com registros mantidos.Na prática, isso se traduz em duas obrigações permanentes:
- Garantir que o instrumento está adequado ao uso pretendido (faixa, exatidão, estabilidade, construção).
- Manter evidências (certificados, registros, procedimentos, histórico) que sustentem a confiabilidade daquela medição.
Evite surpresas entre calibrações. Com o Calibrador Portátil MGG-CAL (tecnologia exclusiva Megga), você ajusta Zero e Span e até altera a faixa de trabalho dos transmissores/sensores compatíveis direto no celular!
O que acontece quando instrumentos ficam fora de calibração
O impacto da “não calibração” raramente aparece como um erro óbvio, do tipo “parou de funcionar”. Em indústrias sanitárias, o mais comum é a deriva lenta: o instrumento continua respondendo, mas com um deslocamento de leitura que passa despercebido até virar desvio de processo.
Alguns exemplos reais do dia a dia:
- Pressão fora do ponto altera bombeamento, afeta repetibilidade de enchimento, muda o comportamento de válvulas e pode comprometer parâmetros de esterilização (tempo/temperatura/pressão).
- Nível com desvio distorce controle de volume em tanques de preparo, afeta proporções de formulação, gera variação de concentração e piora a repetibilidade entre lotes.
- Temperatura imprecisa em ciclos térmicos (pasteurização/esterilização/SIP) pode virar risco sanitário ou perda de eficiência do processo.
O problema é que esses desvios, no início, parecem “micro”. Mas a indústria não trabalha com micro: trabalha com lote, conformidade e rastreabilidade. Quando o desvio chega ao CQ (ou a uma auditoria), o custo já está alto.
Sem cair numa estrutura de lista “amadora”, dá para resumir os danos mais comuns em uma frase: instrumento fora de calibração compra variabilidade com juros compostos.
Soluções Megga para calibração e processos críticos
- Em ambientes sanitários e regulados, pressão e nível são dois pontos que mais impactam estabilidade de processo e evidências de qualidade.A Megga fornece transmissores de pressão e sondas de nível com foco em estabilidade, sinal confiável para automação e especificação correta para cada aplicação — reduzindo variabilidade entre lotes e evitando “instrumento certo no lugar errado”.Além disso, a oferecemos o Calibrador Portátil MGG-CAL (tecnologia exclusiva), que permite ajustar Zero/Span e até alterar a faixa de trabalho diretamente pelo celular, usando os fios de ligação (+/–) — sem bomba de calibração e sem desmontar o transmissor.
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Plano de calibração e controles preventivos na rotina
O que funciona na prática não é “calibrar tudo igual”. É calibrar de acordo com criticidade.
Um plano robusto costuma considerar:
- criticidade do ponto (impacto em segurança/qualidade),
- severidade do ambiente (CIP/SIP, vibração, temperatura, umidade),
- histórico de drift e manutenção,
- frequência de uso,
- e consequências de falha (produto, parada, risco regulatório).
A partir daí, entra uma estratégia que muda o jogo: verificações intermediárias. Você não precisa esperar o vencimento do certificado para descobrir que algo saiu da tolerância. Em muitos processos, checks rápidos e bem definidos ajudam a capturar tendência de deriva e agir antes do dano.
Afinal, calibração de instrumentos na indústria alimentar e farmacêutica não é “uma tarefa do calendário”. É um mecanismo de proteção da qualidade, da conformidade e da continuidade operacional.
